산 카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 2025년 2분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 발표했다.

비원의 공동 창립자이자 회장 겸 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “우리의 강력한 2분기 실적은 글로벌 종양학 최강기업으로서 우리의 궤적을 강화하고 지속 가능하고 장기적인 성장을 제공할 수 있는 우리의 입증된 능력을 강조한다”라며 “우리는 목적을 가지고 실행하고 전 세계 더 많은 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하겠다는 사명을 추진하고 있다. 혈액학 프랜차이즈의 중추인 브루킨사는 미국에서 가장 많이 승인을 받은 적응증을 가진 동급 최고의 BTK 억제자이자 5가지 적응증에 걸쳐 우수한 효능, 유리한 안전성 및 긍정적인 환자 결과로 획득한 위치인 시장 리더로서의 표준을 계속 세우고 있다. 이러한 모멘텀을 바탕으로 우리의 두 가지 추가 제3상 혈액학 자산인 BCL2 억제제 손로토클락스 및 BTK CDAC BGB-16673은 단기적으로 예상되는 중추적인 데이터 판독 및 새로운 시험 시작을 통해 우리의 프랜차이즈 리더십을 더욱 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 최근 투자자 R&D 데이에서 우리는 향후 18개월 동안 20개 이상의 예상 R&D 이정표와 함께 대담한 길을 설명했다. 여기에는 널리 퍼진 다양한 암을 표적으로 하는 미래의 글로벌 프랜차이즈를 구축하고 있는 우리의 광범위한 고형 종양 파이프라인 전반에 걸친 잠재적으로 유망한 발전이 포함된다”라고 말했다.

(미화 1000달러 및 미감사)

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2025년 2분기 재무적 결과

2025년 2분기의 매출은 전년 기간의 9억2900만달러 대비 13억달러였고, 이는 주로 미국과 유럽에서 브루킨사(자누브루티닙) 제품 매출액 성장에 힘입은 것이다.

제품 매출 총액은 전년 동기 9억2100만달러에 비해 2025년 2분기에 총 13억달러였다. 제품 매출 증가는 주로 브루킨사의 매출 증가에 기인한다. 미국은 계속해서 이 회사의 최대 시장이었고, 전년 동기의 4억7900만 달러 대비 6억8500만달러의 제품 매출을 기록했다. 암젠과 테빔브라(티스렐리주맙)의 라이선스 내 제품도 제품 매출 성장에 기여했다.

· 2025년 2분기에 브루킨사의 미국 매출은 총 6억8400만달러로 전년 동기 대비 43% 성장했으며, 이는 주로 모든 적응증에 대한 강력한 수요 증가와 순 가격 책정으로 인한 약간의 이점에 힘입은 것이다. 브루킨사는 차별화된 동급 최고의 임상 프로필로 인해 BTKi 계열 전반에 걸쳐 선도적인 신규 환자 점유율을 계속 유지하고 있다. 2025년 2분기에 유럽에서 브루킨사의 매출은 총 1억5000만달러로 전년 동기 대비 85% 증가했으며, 이는 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스 및 영국을 포함한 모든 주요 유럽 시장에서 시장 점유율이 증가한 데 힘입은 것이다.

· 테빔브라의 2025년 2분기 매출은 총 1억9400만달러로 전년 동기 대비 22% 성장했다.

2025년 2분기 글로벌 제품 매출의 매출총이익율은 GAAP 기준으로 전년 동기의 85.0% 대비 87.4%였다. 매출총이익율은 이 회사의 포트폴리오에 있는 다른 제품에 비해 글로벌 브루킨사가 비례적으로 더 높은 매출액 믹스 때문에 증가했다. 매출총이익은 또한 브루킨사와 테빔브라 모두의 영업 생산성 개선 비용의 혜택을 받았다. 감가상각을 포함하지 않는 조정 기준으로 제품매출액 비율로서 매출총이익률은 전년 동기의 85.4%에 비해 2025년 2분기에 88.1%로 증가했다.

영업 비용

다음 표는 2025년 2분기의 영업 비용을 요약한 것이다.

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다음 표는 2025년 상반기의 영업 비용을 요약한 것이다.

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2025년 2분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했는데, 이는 주로 전임상 프로그램을 임상으로, 초기 임상 프로그램을 후기 단계로 진행한 것과, 개발 선지급 및 일정별 비용에 의한 상쇄 때문이다. 2025년과 2024년의 2분기에 각각 인허가 자산에 대해 진행 중인 R&D와 관련된 선불 수수료 및 일정별 지급금(milestone payments)은 총 0.5 달러 및 총 1200만달러였다.

2025년 2분기 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 주로 미국과 유럽에서 브루킨사의 글로벌 상업 확장에 대한 지속적인 투자로 인해 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했다. 제품 매출액의 SG&A 비용 비율은 2025년 2분기에 전년 동기의 48%에 비해 41%로 증가했다.

순이익/(손실) 및 GAAP/비GAAP 주당순이익

2025년 2분기 GAAP 순이익은 9억4000만달러로서 전년 동기 손실 대비 2억1500만달러 증가하였는데, 이는 주로 매출 성장과 영업 레버리지 개선에 기인한다.

2025년 2분기 기본 및 희석 주당순이익은 전년 동기 주당 0.09달러, 미국주식예탁증서(American Depositary Share, ADS)당 1.15달러의 기본 손실에 비해 각각 주당 0.07달러와 ADS당 0.87 및 0.84달러였다.

2025년 2분기에 잉여 현금 흐름은 2억2000만달러로 전년 동기 대비 4억2500만달러 증가했다.

비원의 2025년 2분기 재무제표에 대한 자세한 내용에 대해서는 미국 증권거래위원회에 제출된 비원의 2025년 2분기 분기 보고서 양식 10-Q를 참조하면 된다.

연간 2025년 가이던스

비원은 2025년 연간 매출 가이던스를 업데이트했고 비용 가이던스를 유지했다. 가이던스는 아래에 요약되어 있다.

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비원의 2025년 연간 총 매출 가이던스는 50억달러에서 53억달러로, 브루킨사의 미국 내 리더십 입지와 유럽 및 기타 주요 세계 시장에서의 지속적인 글로벌 확장에 의해 주도된 강력한 매출 성장에 대한 기대를 포함하고 있다. 매출총이익률은 2024년에 비해 믹스 및 생산 효율성으로 인해 중간 내지 높은 범위의 80%대가 될 것으로 예상된다. GAAP 기준 통합 운영 비용에 대한 비원의 가이던스에는 계속해서 의미 있는 영업 레버리지를 제공할 수 있는 속도로 판매 및 연구 부문 모두의 성장을 지원하기 위한 투자 기대치가 포함되어 있다. 주식 기반 보상, 감가 상각 비용과 관련된 비용을 제외한 비GAAP 영업 비용은 GAAP 영업 비용과 함께 추적될 것으로 예상되며, 조정 항목은 기존 관행에서 변경되지 않는다. 영업 비용 가이던스는 잠재적인 새로운, 중요한 사업 개발 활동 또는 비정상적/비경상 항목을 가정하지 않는다.

2분기 사업 중요사항

핵심 판매 제품

브루킨사 (자누브루티닙)

· 브루킨사는 이번 분기에 5개의 신규 또는 확장된 의료보험료 환급과 함께 현재 전 세계 75개 시장에서 승인을 받았다.

· 미국 식품의약국(FDA) 승인과 승인된 모든 적응증에 대한 새로운 필름 코팅 정제 제형의 승인을 권고하는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견 받음

테빔브라 (티스렐리주맙)

· 테빔브라는 일본, 유럽 및 호주를 포함하여 이번 분기에 20개의 신규 의료 보험료 환급과 함께 현재 전 세계 47개 시장에서 승인을 받았다.

· 전이성 또는 재발성 비인두암 성인 환자의 1차 치료를 위해 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 받음

· 1차 확장 병기 소세포폐암 치료제로 EC 승인 받음

· 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위해 신보조 치료로 백금 함유 화학요법과 병용한 테빔브라의 승인을 권장하는 긍정적인 CHMP 의견을 받은 후 보조 치료로 단일 요법으로 계속했다.

· 1차 위암 및 2차 식도 편평 세포 암종 치료를 위한 150 Q2W 및 300 Q4W의 대체 투여 요법에 대한 FDA 승인 받음

임상 단계 프로그램 선택

혈액학

· 손로토클락스(BCL2 억제제):

- 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL) 치료에 대한 우선 검토와 함께 중국에서 제출 승인 획득

- R/R CLL 치료를 위해 CD20 항체와 병용한 제3상 시험에 등록된 첫 번째 시험대상자 등록 성공

· BGB-16673 (BTK CDAC):

- 이전에 BTK 억제제로 치료받은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자의 치료를 위해 EMA PRIority MEdicines(PRIME) 지정 받음

- R/R CLL 치료를 위한 글로벌 제3상 BGB-16673-302 시험에 등록된 첫 번째 시험대상자 등록 성공

- R/R CLL 치료를 위한 중국 제3상 BGB-16673-303 시험에 등록된 첫 번째 시험대상자 등록 성공

- R/R WM 치료를 위한 제2상 시험을 가능하게 하는 잠재적 등록의 실제 등록 개시

폐암

· 탈라타맙(AMG 757):

- 3L+ 소세포폐암(SCLC) 치료를 위해 중국에서 BLA 수락 및 우선 검토 달성

- 2L SCLC 치료를 위해 중국에서 BLA 수락 달성

위장관 암

· 자니다타맙(HER2 표적 이중특이성 항체): 2차 HER2 고발현 담도암 치료제로 규제 승인을 받고 중국에서 상업적 출시 달성

염증 및 면역학

· BGB-45035(IRAK4 CDAC): 아토피성 피부염 및 결절성 소양증 치료를 위한 제1b상 임상시험에 첫 번째 시험대상자 등록 달성

· BGB-16673(BTK CDAC): 만성 자발성 두드러기 치료를 위한 제1상 시험에 첫 번째 시험대상자 등록 달성

예상되는 R&D 이정표

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기타 중요사항

· 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)로 사명 변경 및 스위스로의 주소재변경 완료

컨퍼런스 콜 및 웹케스트

2025년 2분기 회사의 실적 컨퍼런스 콜은 2025년 8월 6일 수요일 오전 8:00(동부 표준시)에 웹캐스트를 통해 방송될 예정이며, 비원의 웹사이트 www.beonemedicines.com의 투자자 섹션을 통해 확인할 수 있다. 슬라이드 프레젠테이션 및 웹캐스트 다시보기 형식의 추가 정보도 제공된다.

비원 소개

비원 메디신스는 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는, 스위스에 주소를 둔 글로벌 종양학 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 1만1000명 이상의 동료로 구성된 글로벌 팀이 성장하고 있는 이 회사는 의약품을 필요로 하는 훨씬 더 많은 환자의 의약품 접근성을 근본적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있다.

비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.

전망적 진술

본 보도 자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 다음과 같은 미래예측진술을 포함하고 있다: 비원이 달성할 향후 R&D 이정표; 임상 개발 및 데이터 판독 시기; 성장을 지원하기 위한 지속적인 글로벌 확장 및 투자에 대한 비원의 기대; 전 세계 더 많은 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하는 비원의 능력; 비원의 미래 수익, 영업 이익, 현금 흐름, 잉여 현금 흐름, 운영 비용 및 총 마진 비율; ‘비원 소개’라는 제목하의 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다. 비원의 재무 지침은 상당한 불확실성의 영향을 받는 추정치와 가정을 기반으로 한다.

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비-GAAP 재무 척도의 사용에 관한 참고 사항

비원은 조정된 영업비용(Adjusted Operating Expenses), 조정된 영업손실(Adjusted Operating Loss), 조정된 순이익(Adjusted Net Income), 조정된 주당 순이익(Adjusted Earnings Per Share) 및 기타 특정 비-GAAP 손익계산서(non-GAAP income statement) 항목을 포함한 특정 비-GAAP 재무 척도를 제공하며, 그 각 항목에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함된다. 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 운영 성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 비원의 GAAP 수치 조정에는 주식 기반 보상, 유형자산 상각 및 무형자산 상각과 같은 해당되는 대로 비현금 항목이 제외된다. 특정 기타 특별 항목 또는 실질적 사건도 발생한 기간 내에 그 규모가 중요한 경우 주기적으로 비-GAAP 조정에 포함될 수 있다. 비-GAAP 조정은 미국 GAAP 당기 법인세 비용(Current Tax Cost)이 있는 한도 내에서 영향을 받는 세금이다. 회사는 현재 순 이연 법인세 자산에 대한 평가 충당금을 기록하고 있으므로 이연 법인세 효과에 대해 기록된 순 영향은 없다. 비원은 비-GAAP 재무 척도에서 제외되는 비용의 결정과 그런 척도의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인을 안내하는 확립된 비-GAAP 정책을 유지한다. 비원은 이러한 비-GAAP 재무 척도가 GAAP 수치와 함께 고려될 때 비원의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비-GAAP 재무 척도는 투자자들에게 비원의 과거 및 예상 재무 결과 및 추세에 대한 보다 완전한 이해를 제공할 의도로, 또한 기간 간에 그리고 예측된 정보와 관련하여 비교를 용이하게 하기 위해 포함되어 있다. 또한 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 경영진이 계획 및 예측 목적과 비원의 성과를 측정하기 위해 사용하는 지표 중 하나이다. 이러한 비-GAAP 재무 척도들은 GAAP에 따라 계산된 재무 척도들을 대체하거나 그 척도보다 우월한 것이 아니라 추가로 고려되어야 한다. 비원이 사용하는 비-GAAP 재무 척도들은 다른 회사가 사용하는 비-GAAP 재무 척도와 다르게 계산될 수 있으며, 따라서 비-GAAP 재무 척도에 비교할 수 없다.

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